快訊｜食藥署發布第一級回收 泰利福亞諾中央靜脈導管組7型號50批號
本文原刊於品傳媒：快訊｜食藥署發布第一級回收 泰利福亞諾中央靜脈導管組7型號50批號
品傳媒生活中心／綜合報導
衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）於台灣時間11月13日公布「紅燈」警訊，宣布“泰利福亞諾” 壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組啟動第一級回收。依食藥署公告，這款醫療器材內附導引線的表面親水性塗層，遇生理食鹽水潤濕時可能因膨脹不均而結塊、剝落，恐引發病患發炎、形成血栓、組織損傷或缺血，必要時還需要額外醫療措施介入。食藥署已要求廠商於115年12月11日前完成回收，原廠則建議醫事機構立即停止使用受影響產品並加以隔離。
重點摘要：依食藥署公告所列，受影響產品共7個型號、50個批號，回收期限為12月11日；醫事機構應立即停用並隔離，待經銷商回收。使用醫療器材後如發現品質不良或疑似嚴重不良反應，可通報全國藥物不良反應通報中心（02-2396-0100）。
食藥署公告重點：產品資訊與回收時程
| 中文品名 | “泰利福亞諾” 壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組 |
| 英文品名 | Teleflex Arrow Pressure Injectable Peripherally Inserted Central Catheter Set |
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034304號 |
| 許可證持有者 | 台灣泰利福醫療產品有限公司 |
| 回收分級 | 第一級（燈號：紅燈） |
| 發文日期字號 | 115年11月11日衛授食字第1151612668號 |
| 發布日期 | 115年11月13日 |
| 完成回收期限 | 115年12月11日 |
資料來源：食藥署「國外消費紅綠燈」回收訊息。
食藥署說明，問題出在特定型號與批號產品所附的導引線，其表面親水性塗層遇生理食鹽水可能膨脹不均，因而結塊並剝落。公告中列出的相關回收訊息來源，包括日本PMDA、美國FDA與澳洲TGA。主管機關要求廠商除了完成回收之外，還須繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
受影響型號與批號一覽
依食藥署公告所列，受影響產品共7個型號，合計50個批號，詳列如下（資料來源：食藥署）：
| 型號 | UDI-DI | 批號數 | 批號 |
|---|---|---|---|
| PR-34041-HPHNM | 10801902192629 | 11 | 33F25B0217、33F25H0301、33F26A1276、33F25F0016、33F25H0681、33F26C0471、33F25F0261、33F25H0792、33S25G0800、33F25G0626、33F25K0241 |
| PR-34052-HPHNM | 10801902197112 | 12 | 33F25B0100、33F25F0305、33F25J0968、33F25B0348、33F25G0426、33F25L0291、33F25C0514、33F25G0606、33F26B0310、33F25D0176、33F25H0861、33F26C0091 |
| PR-35041-HPHNM | 10801902192636 | 6 | 33F25B0324、33F25E1106、33F25H0862、33F25E0353、33F25H0228、33F25K0223 |
| PR-35052-HPHNM | 10801902192643 | 15 | 33F25C0602、33F25F0470、33F25K0217、33F25D0024、33F25G0644、33F25M0505、33F25E0323、33F25H0343、33F26B0691、33F25E0336、33F25H0874、33F26D0270、33F25E0351、33F25J1046、33F26D0427 |
| PR-35552-HPHNM | 10801902192681 | 2 | 33F25D0016、33F25L0049 |
| PR-35552-HPHNL | 10801902192674 | 3 | 33F24L0030、33F25F0341、33F25M0826 |
| PR-35541-HPHNL | 10801902192650 | 1 | 33F25D0162 |
醫事機構與民眾現在可以怎麼做
- 醫事機構、醫療器材商與藥局：依原廠建議，立即停止使用受影響產品並予隔離，待經銷商回收，並配合辦理回收作業，期限為115年12月11日。
- 一般民眾：公告對象為醫事機構及相關業者。如對自身接受治療時使用的導管有疑問，可向就醫院所詢問是否屬於公告的型號與批號，並依醫囑處理。
- 通報不良品或不良反應：使用醫療器材後，如發現品質不良，或因使用而引起嚴重不良反應，請立即通報全國藥物不良反應通報中心，專線02-2396-0100，網站為qms.fda.gov.tw。
- 廠商聯絡窗口：台灣泰利福醫療產品有限公司，電話(02)7701-7756，電子郵件teleflex.taiwan@teleflex.com。
常見問題 FAQ
這次回收的原因是什麼？
依食藥署公告，受影響型號批號產品內附導引線的親水性塗層，遇生理食鹽水潤濕時可能膨脹不均而結塊、剝落，恐增加發炎、血栓、組織損傷與缺血風險，因此啟動回收。
回收期限與處置方式為何？
主管機關要求廠商於115年12月11日前完成回收，並提交回收成果報告書與預防矯正措施。原廠建議醫事機構立即停用並隔離受影響產品，待經銷商回收。
發現品質不良或不良反應要如何通報？
請通報衛福部全國藥物不良反應通報中心，專線為02-2396-0100，網站為qms.fda.gov.tw。
參考資料
※本文由 AI 輔助撰寫，資訊整理自政府機關截至台灣時間 11月13日 16:48 公開發布的資料。首圖為示意圖（圖／Freepik）。
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